Минздрав США зарегистрировал новый лекарственный препарат для терапии болезни Паркинсона

27.03.2017 Неврология  Нет комментариев

Довольно долгим оказался путь сафинамида к американским потребителям… Лекарственное средство, предназначенное для комбинированной фармакотерапии болезни Паркинсона, которое на днях получило регистрацию в Соединенных Штатах, было синтезировано еще почти четверть века назад.

В середине этой недели FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) наконец, разрешило применять в клиниках страны препарат сафинамид (safinamide).

Сафинамид, который в США получил торговое название Ксадаго (Xadago), был впервые синтезирован в Италии еще в 1993 году. В настоящее время права на него принадлежат компании Newron Pharmaceuticals, штаб-квартира которой находится в итальянском городе Милан.

В 2014 году эта компания уже подавала заявку на регистрацию сафинамида, однако тогда FDA отказалась принять ее из-за технических ошибок в оформлении материалов.

В конце 2014 года Newron Pharmaceuticals предоставила исправленные материалы, рассмотрение которых в минувший вторник и увенчалось успехом – FDA приняло решение зарегистрировать сафинамид.

Этот лекарственный препарат является ингибитором моноаминоксидазы-B. Благодаря ингибированию активности этого фермента обеспечивается замедление процесса обратного захвата дофамина и увеличение внеклеточной концентрации этого гормона в полосатом теле конечного мозга. Это в свою очередь приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона (БП) у пациентов.

Ксадаго не предназначен для монотерапии БП и должен применяться в комбинации либо с леводопой, либо с другими противопаркинсоническими препаратами.

Решение FDA основано на изучении результатов 2-х клинических исследований с участием почти 1 200 пациентов, страдавших БП. По сравнению с плацебо прием сафинамида был связан с удлинением периодов «on», в течение которых у участников исследования наблюдалось улучшение самочувствия.

Еще 2 года назад, в феврале 2015 года сафинамид получил регистрацию во всех странах Европейского Союза, а также в нескольких западноевропейских странах, не входящих в ЕС.

Читайте также